Trapianto di rene, l'aderenza alla terapia latita

Studio italiano indaga questo importante aspetto

Dati di letteratura mostrano che un'alta percentuale di pazienti che ha subito un trapianto di rene non è aderente alla terapia immunosoppressiva (IS). Per indagare il fenomeno a livello italiano, Chiesi ha promosso lo studio osservazionale TAKE CARE.
Lo studio, avviato a luglio 2018 e attualmente nella fase di arruolamento, si propone il coinvolgimento di 150 trapiantati di rene, in terapia IS comprendente tacrolimus in mono-somministrazione, secondo la normale pratica clinica, presso 12 centri trapianto su tutto il territorio nazionale.
I pazienti saranno arruolati secondo i seguenti criteri di inclusione:
- pazienti adulti con età superiore o pari a 18 anni, destinatari di un trapianto di rene da donatore deceduto o vivente da un massimo di 12 mesi;
- pazienti che assumono da almeno 2 mesi tacrolimus una volta al giorno come parte della terapia IS.

I pazienti verranno valutati alla visita basale (prima visita) e al controllo dopo 6 mesi. Lo studio durerà circa 18 mesi, includendo il periodo di arruolamento di 12 mesi e il periodo di osservazione di 6 mesi.
L'obiettivo primario dello studio è quello di descrivere la proporzione di pazienti non aderenti alla terapia IS.
La non-aderenza al trattamento sarà valutata alla visita di controllo a 6 mesi (V2) o alla sospensione dell'assunzione di tacrolimus in mono-somministrazione (interruzione definitiva), a seconda di quale evento si verifica per primo.
Lo studio si propone, in secondo luogo, di ottenere descrivere la non-aderenza durante rispetto ad alcune caratteristiche e/o variabili raccolte come:
- caratteristiche dei pazienti (dati socio-demografici, informazioni sullo stile di vita, comorbidità rilevanti, farmaci concomitanti, informazioni sulle caratteristiche cliniche come diagnosi primaria di malattia renale, tempo di attesa prima del trapianto, ecc.) e del trattamento in base all'aderenza;
- conoscenza e comprensione da parte del paziente delle malattie di cui soffre e dei trattamenti a cui è sottoposto;
- punto di vista del paziente sui farmaci immunosoppressivi assunti, alla visita basale e alla fine del periodo di osservazione;
- accettazione del paziente del trattamento immunosoppressivo, alla visita basale e alla fine del periodo di osservazione;
- costi sanitari (ospedalizzazioni, accesso al pronto soccorso, visite non programmate, ecc.) durante il periodo di osservazione;
- frequenza di episodi di rigetto, infezioni, fallimento del trapianto ed eventi avversi durante il periodo di osservazione.
- informazioni cliniche (ad es. livelli di valle di tacrolimus, funzionalità renale, formazione anticorpi donatore specifico, ecc.).

La non-aderenza, intesa come qualunque deviazione dalle indicazioni di assunzione (in termini di orario, dose e frequenza), sarà valutata mediante la somministrazione del questionario validato BAASIS (scala di valutazione di Basilea dell'aderenza alle terapie immunosoppressive) alla visita di controllo a 6 mesi o alla sospensione dell'assunzione di tacrolimus in mono-somministrazione (interruzione definitiva), a seconda di quale evento si verifica per primo.