Olaparib e abiraterone per il cancro della prostata

Nei soggetti in cui la chemio non è indicata

Una nuova terapia per il cancro della prostata è stata autorizzata dall'Unione Europea. Si tratta dell'associazione fra olaparib e abiraterone, indicata per il trattamento del carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) negli uomini adulti per i quali la chemioterapia non è clinicamente indicata.
L'approvazione della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio di Fase III PROpele sulla raccomandazione positiva nella Unione Europea di novembre 2022 da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Nello studio, olaparib, in combinazione con abiraterone e prednisone o prednisolone, ha ridotto il rischio di progressione di malattia o morte del 34% rispetto ad abiraterone e prednisone o prednisolone (rapporto di rischio [HR] 0,66; 95% intervallo di confidenza [CI] 0,54-0,81; p<0,0001). La sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) mediana era di 24,8 mesi per olaparib più abiraterone rispetto a 16,6 mesi per il solo abiraterone. Inoltre, l'analisi programmata di rPFS da parte di un comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR) ha mostrato che olaparib più abiraterone aveva una rPFS mediana di 27,6 mesi rispetto a 16,4 mesi con abiraterone da solo, prolungando la rPFS mediana di quasi un anno.
“Lo studio PROpel - afferma Giuseppe Procopio, Direttore Programma Prostata ed Oncologia Medica Genitourinaria Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - ha dimostrato che nei pazienti con malattia metastatica resistente alla castrazione, che non avevano ricevuto nessun altro trattamento in precedenza, l'aggiunta di olaparib a abiraterone offre un vantaggio significativo in termini di sopravvivenza libera da progressione radiologica. Olaparib è già approvato in monoterapia nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con mutazioni BRCA1/2, in progressione dopo una precedente terapia con un agente ormonale. Questa nuova approvazione estende l'utilizzo di olaparib a un gruppo più vasto di pazienti, rispetto a quelli trattati con la molecola da sola nel setting di seconda linea. Lo studio PROpel considera pazienti con malattia in una fase più precoce e in combinazione con una terapia ormonale di nuova generazione, indipendentemente dal profilo mutazionale di BRCA. Inoltre, va sottolineata la buona qualità di vita garantita dalla combinazione”.
“Nel 2022, in Italia, sono state stimate 40.500 nuove diagnosi di tumore della prostata - spiega Sergio Bracarda, Presidente Società Italiana di Uro-Oncologia (SIUrO) e Direttore della Struttura Complessa di Oncologia Medica e Traslazionale e del Dipartimento di Oncologia presso l'Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni -. L'impatto del tumore metastatico della prostata sulla quotidianità dei pazienti che sviluppano sintomi correlati alla malattia può essere importante, arrivando, in alcuni casi, a limitare la possibilità di dormire o camminare per il dolore. Servono nuove opzioni terapeutiche per il carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione. Numerosi pazienti colpiti da questa forma di cancro possono ricevere solo una linea di terapia attiva, poiché la malattia può progredire velocemente. Nello studio PROpel, che ha coinvolto quasi 800 pazienti, olaparib in combinazione con abiraterone ha ridotto il rischio di progressione di malattia del 34% rispetto allo standard di cura”.
La nuova associazione ha mostrato un livello di sicurezza e tollerabilità paragonabile a quello osservato nei precedenti studi clinici. Al momento, olaparib è approvato in Italia in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione e con mutazioni nei geni BRCA1/2 (mutazione nella linea germinale e/o mutazione somatica), in progressione dopo precedente trattamento che includeva un nuovo agente ormonale.