Cancro del polmone, approvato amivantamab

Per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc)

La Commissione europea ha approvato un'estensione di tipo II dell'indicazione per amivantamab in combinazione con chemioterapia (carboplatino e pemetrexed), per il trattamento di adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc) avanzato con delezioni dell'esone 19 (ex19del) o mutazioni della sostituzione dell'esone 21 L858R (L858R) del recettore del fattore di crescita epidermico (Egfr), dopo il fallimento di una precedente terapia che includeva un inibitore della tirosin-chinasi Egfr (Tki).
“Sebbene siano stati compiuti molti progressi nel panorama del trattamento del cancro al polmone nell'ultimo decennio, la resistenza alle terapie esistenti continua a rappresentare una sfida importante per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico che ospita mutazioni Egfrm, sottolineando la necessità critica di innovazione continua”, ha affermato Antonio Passaro, oncologo della divisione di oncologia toracica dell'Istituto europeo di oncologia di Milano. “L'aggiunta dell'anticorpo bispecifico amivantamab alla chemioterapia offre un'importante nuova opzione di trattamento per i pazienti con mutazioni Egfr ex19del o L858R, in progressione durante o dopo osimertinib. In questo contesto, questa combinazione ha stabilito il nuovo punto di riferimento per il tasso di risposta globale e ha ridotto il rischio di progressione della malattia o morte di oltre la metà rispetto alla sola chemioterapia standard. Ha inoltre dimostrato miglioramenti significativi nella sopravvivenza libera da progressione intracranica”.
“L'approvazione dell'amivantamab in combinazione con la chemioterapia risponde a un'importante esigenza insoddisfatta per coloro la cui malattia è progredita dopo il trattamento con un Egfr Tki e che, fino a ora, hanno avuto a che fare con opzioni di trattamento limitate”, ha affermato Henar Hevia, senior director, Emea therapeutic area lead, oncology, Johnson & Johnson innovative medicine. “Questa pietra miliare rafforza ulteriormente il ruolo fondamentale della medicina di precisione nel guidare risultati migliori per i pazienti che vivono con il cancro ai polmoni”.
L'indicazione ampliata per amivantamab, si legge in una nota diffusa da Janssen Cilag, si basa sui risultati dello studio di fase 3 Mariposa-2 (NCT04988295 ), che ha valutato il profilo di efficacia e sicurezza di amivantamab e chemioterapia in pazienti con Nsclc Egfr ex19del o sostituzione del L858R localmente avanzato o metastatico che hanno avuto una progressione della malattia durante o dopo il trattamento con osimertinib. Il braccio amivantamab più la chemioterapia ha raggiunto il suo endpoint primario, riducendo significativamente il rischio di progressione della malattia o morte del 52 percento, rispetto alla sola chemioterapia, con una sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana di 6,3 mesi, rispetto a 4,2 mesi (hazard ratio [HR] = 0,48; intervallo di confidenza al 95 percento [CI], 0,36-0,64; P <0,001).
Inoltre, prosegue la nota, l'amivantamab più chemioterapia ha mostrato un tasso di risposta oggettiva (Orr) del 64 percento, rispetto al 36 percento con la sola chemioterapia.
I dati dello studio Mariposa-2 hanno anche mostrato che l'amivantamab in combinazione con la chemioterapia dimostra attività intracranica, fondamentale per una malattia in cui quasi il 30 percento dei pazienti sviluppa metastasi cerebrali. L'amivantamab più la chemioterapia ha ridotto il rischio di progressione intracranica o morte del 45 percento rispetto alla sola chemioterapia, con una sopravvivenza libera da progressione intracranica mediana di 12,5 rispetto a 8,3 mesi (Hr=0,55; Ic al 95 percento, 0,38-0,79).
Il profilo di sicurezza di amivantamab più chemioterapia ha dimostrato di essere coerente con quello dei suoi singoli componenti. Eventi avversi (Ea) di grado 3 o superiore, principalmente dovuti a tossicità ematologiche, sono stati segnalati dal 72 percento dei pazienti trattati con amivantamab più chemioterapia e dal 48 percento con chemioterapia da sola.
Gli Ea di grado 3 o superiore più comuni includevano neutropenia, trombocitopenia, anemia e leucopenia. Eventi emorragici di grado 3 o 4 sono stati osservati nell'1 percento dei pazienti trattati con amivantamab più chemioterapia e in nessun paziente con chemioterapia. Sono stati osservati Ea gravi emergenti dal trattamento (Teae) nel 32 percento dei pazienti trattati con amivantamab più chemioterapia e nel 20 percento con chemioterapia.
Le reazioni correlate all'infusione nel braccio amivantamab più chemioterapia sono state del 58 percento. Gli eventi avversi correlati al trattamento che hanno portato al decesso sono stati poco frequenti in tutti i bracci (2 percento contro 1 percento) rispettivamente nel braccio amivantamab più chemioterapia e nel braccio chemioterapia da sola. “L'approvazione odierna segna un ulteriore progresso positivo nella nostra missione di trasformare il panorama dei trattamenti per le persone affette da cancro ai polmoni”, ha affermato Kiran Patel, vice president, clinical development, solid tumours, Johnson&Johnson innovative medicine. “Questa ultima autorizzazione all'immissione in commercio per amivantamab sottolinea il nostro impegno nel promuovere un solido portafoglio di farmaci per il cancro ai polmoni e ridefinire gli standard di cura attraverso approcci di medicina di precisione”.

Fonte: AboutPharma