Colite e Crohn, vedolizumab sottocutaneo

Nuova formulazione per la terapia di mantenimento

Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha dato parere positivo riguardo all'approvazione di una formulazione sottocutanea (SC) di Vedolizumab.
Il farmaco, prodotto da Takeda, possiede un meccanismo selettivo a livello intestinale per l’utilizzo come terapia di mantenimento negli adulti con colite ulcerosa (UC) o malattia di Crohn (CD) da moderatamente a gravemente attiva. Takeda ha intenzione di rendere disponibile Vedolizumab per la somministrazione sottocutanea sia in siringa che in penna pre-riempita.
Il parere del CHMP sarà ora esaminato dalla Commissione Europea. Se approvato, Vedolizumab diventerà l'unica terapia di mantenimento per colite ulcerosa e malattia di Crohn con formulazioni sia per somministrazione endovenosa che sottocutanea in tutta l'Unione Europea, fornendo maggiori opzioni di trattamento per i pazienti.
"L'opinione positiva del CHMP di oggi segna un passo avanti fondamentale nell’obiettivo di fornire maggiori opzioni ai pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn", ha detto Adam Zaeske, Head, GI Franchise, Europa e Canada Business Unit, Takeda. "La colite ulcerosa e il morbo di Crohn sono malattie che durano tutta la vita. Per questo è importante che i pazienti abbiano opzioni di trattamento che si adattino alle loro diverse preferenze e stili di vita. Attendiamo con ansia la decisione della Commissione Europea e l'opportunità di portare una formulazione sottocutanea di Vedolizumab a questi pazienti, in tutta Europa".
Il parere positivo del CHMP si è basato sugli studi pivotali di fase 3 VISIBLE che hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di una formulazione sottocutanea (SC) di Vedolizumab come terapia di mantenimento in pazienti adulti con colite ulcerosa o malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva, che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 6 dopo due dosi di Vedolizumab in terapia endovenosa open label alla settimana 0 e alla 2 .Sono stati presi in considerazione anche i dati dello studio di estensione a lungo termine, open- label, dei pazienti di VISIBLE 1 e VISIBLE 2.

Il programma di sperimentazione clinica VISIBLE

Il programma VISIBLE mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di una formulazione sperimentale sottocutanea (SC) di Vedolizumab come terapia di mantenimento in pazienti adulti con colite ulcerosa (UC) o malattia di Crohn (CD) da moderatamente a gravemente attiva.
Il programma VISIBLE consiste in tre studi di fase 3 che coinvolgono oltre 1.000 pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn: due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, che esaminano la percentuale di pazienti che raggiunge la remissione clinica alla settimana 52, e uno studio di estensione open-label per determinare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia di Vedolizumab sottocutaneo.