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L’acido obeticolico non è stato ancora approvato
La terapia per la steatoepatite non alcolica necessita di ulteriori studi
L'acido obeticolico è un potente attivatore del recettore nucleare del farnesoide X. Nello studio clinico di fase II FLINT, pubblicato nel 2015, il farmaco aveva dimostrato di migliorare l'istologia e la fibrosi epatica dei pazienti con Nash.
La Fda (agenzia statunitense del farmaco) ora asserisce che il beneficio previsto dal farmaco rimane incerto e non dà garanzie in merito ai rischi per la sicurezza nei pazienti con fibrosi epatica correlata alla Nash e quindi richiede ulteriori studi.
Il trial di fase III REGENERATE è il primo studio sulla Nash progettato congiuntamente con le autorità regolatorie con l'obiettivo di ottenere l'approvazione per l'acido obeticolico nella Nash con fibrosi. In questo studio, presentato al congresso EASL dello scorso anno, l’acico obeticolico aveva dimostrato di ridurre la fibrosi epatica dei pazienti senza peggioramento della Nash. I maggiori ...
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Del 09/12/2020
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