L’anticorpo monoclonale zolbetuximab ha ricevuto la Priority Review per la sua approvazione. Il farmaco, mirato alla Claudina 18.2, è il primo di una nuova classe per il trattamento di prima linea di pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato, non resecabile o metastatico HER2-negativo, i cui tumori sono CLDN18.2 positivi. Se approvato, zolbetuximab sarebbe la prima terapia mirata al CLDN18.2 disponibile negli Stati Uniti per questi pazienti.
Nelle prime fasi sono pochi e confondibili i sintomi dovuti a un cancro gastrico, tanto che spesso la diagnosi arriva in fase avanzata o metastatica. Di conseguenza, il tasso di sopravvivenza a 5 anni per i pazienti in fase metastatica si aggira attorno al 6,6%.
La domanda di approvazione del nuovo farmaco si basa sui dati degli studi clinici di fase 3 SPOTLIGHT e GLOW. SPOTLIGHT ha valutato ...
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