Bristol Myers Squibb annuncia che la Commissione Europea (EC) ha approvato nivolumab per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo con espressione tumorale del PD-L1 ≥1%, ad alto rischio di recidiva dopo resezione radicale. Con questa decisione della Commissione Europea, nivolumab diventa la prima opzione di immunoterapia adiuvante approvata per i pazienti dell'Unione Europea in questo setting.
Nello studio di Fase 3 CheckMate -274, nivolumab ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto al placebo sia in tutti i pazienti randomizzati che in quelli con espressione di PD-L1 ≥1%. La decisione della Commissione Europea si basa sui risultati dei pazienti con espressione tumorale di PD-L1 ≥1%, che hanno mostrato una riduzione del 47% del ...
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