(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) pericolosa per la vita e soprattutto senza una cura specifica. Per questo risulta di fondamentale importanza prevenire la progressione della malattia e mantenere uno stato di rischio basso, pianificando in modo tempestivo la strategia terapeutica, sfruttando al meglio le terapie disponibili”, afferma Gerry Coghlan, Consultant Cardiologist al The Royal Free Hospital di Londra. “L’analisi dei risultati ottenuti dagli studi GRIPHON e TRITON mostra che un precoce upgrade terapeutico mirato al pathway della prostaciclina, come ad esempio selexipag, è necessario se si vuole prevenire la progressione della malattia ed assicurare una migliore prognosi a lungo termine".
La PAH è una malattia rara e per questo è spesso diagnosticata tardivamente nelle persone che ne soffrono. Questo comporta che spesso, alla diagnosi, i pazienti si trovino in stadi già avanzati della malattia con sintomi gravi e una prognosi sfavorevole. L'obiettivo del trattamento è il raggiungimento o il mantenimento di uno stato di rischio basso. La terapia di combinazione (utilizzando due o più classi di farmaci contemporaneamente) è raccomandata nelle correnti linee guida, sulla base di un solido corpo di evidenze, per aiutare a migliorare precocemente i sintomi e prevenire gli eventi di progressione della malattia.
Le analisi combinate dei risultati degli studi GRIPHON e TRITON sono state svolte su pazienti a cui è stata diagnosticata la PAH da non più di sei mesi dalla randomizzazione (n=649; 404 nello studio GRIPHON e 245 nello studio TRITON). È stato fatto un confronto tra coloro che hanno seguito una terapia con selexipag (n = 329) e un gruppo di controllo con placebo (n = 320). L'endpoint primario dello studio era il tempo dalla randomizzazione al primo evento di morbilità o morte (per tutte le cause), fino a sette giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio.
Selexipag o placebo sono stati somministrati nel 44 per cento dei pazienti in triplice combinazione con un antagonista recettoriale dell’endotelina (ERA) e un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5i), nel 32 per cento dei casi in combinazione con un ERA oppure un PDE5i e nel 24 per cento dei pazienti come monoterapia.
Si è osservata una riduzione del rischio di progressione della malattia (primo evento) del 52 per cento nei pazienti che hanno ricevuto selexipag rispetto al gruppo di controllo con placebo (HR 0.48 [95 per cento CI 0.35, 0.66]; n=649). È stato osservato un evento di progressione della malattia in 67 pazienti (20 per cento) appartenenti al gruppo a cui era stato somministrato selexipag e in 116 pazienti (36 per cento) appartenenti al gruppo di controllo.
Tra i pazienti che hanno ricevuto selexipag in aggiunta a ERA più PDE5i il rischio di progressione della malattia è stato ridotto del 48 per cento rispetto al gruppo di controllo (n= 285; 145 nel gruppo selexipag e 140 nel gruppo di controllo con placebo; HR: 0.52 [95% CI 0.30, 0.92]).
“L’impegno di Janssen è sempre rivolto ad ampliare le conoscenze scientifiche e cliniche per migliorare le cure disponibili per l’ipertensione arteriosa polmonare. I risultati ottenuti da questi studi confermano il ruolo decisivo e fondamentale di selexipag nel ridurre il rischio di progressione della malattia e quindi nel portare un effettivo miglioramento della qualità di vita delle persone”, dice Alessandro Maresta, M.D., Vice President and Head of Medical Affairs, Pulmonary Hypertension Therapeutic Area, Janssen. “Continueremo ad investire nella ricerca e a collaborare con la comunità medica per trasformare questa malattia rara in una condizione pienamente gestibile a lungo termine”.
Gli eventi avversi (AE) riportati nei due studi clinici erano coerenti con i profili di sicurezza noti dei farmaci.

Ipertensione polmonare arteriosa (PAH)
La PAH (ipertensione polmonare [PH] di gruppo 1 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]) è una forma rara e specifica di ipertensione polmonare che colpisce circa 15-60 persone per milione in Europa e per la quale non esiste una cura. La PAH si può sviluppare quando le arterie polmonari, che collegano il lato destro del cuore ai polmoni, diventano spesse e rigide andando quindi a restringere lo spazio per il flusso di sangue, si ha quindi un aumento della pressione sanguigna diretta ai polmoni che può portare a insufficienza cardiaca e morte. La PAH è una malattia grave e progressiva che può avere molteplici cause e ha un grande impatto sul benessere fisico, psicologico e sociale dei pazienti. La PAH si evolve silenziosamente nel corso degli anni, poiché i sintomi come dispnea, vertigini e affaticamento sono aspecifici e possono essere erroneamente collegati a condizioni più comuni come l’asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). In media ci vogliono due anni, ma in alcuni casi fino a quattro, dalla prima comparsa dei sintomi alla diagnosi di PAH; questo significa che quando si giunge a una corretta definizione diagnostica la malattia è già in fase avanzata con gravi sintomi e una prognosi sfavorevole. Tuttavia, nell'ultimo decennio ci sono stati notevoli progressi nella comprensione della fisiopatologia della malattia, così da poter contrastare non solo il quadro sintomatologico ma portare a un rallentamento nella progressione della malattia.

Selexipag
Selexipag è un agonista selettivo del recettore IP della prostaciclina approvato nell'Unione Europea (UE) dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per il trattamento orale a lungo termine dell’ipertensione arteriosa polmonare in pazienti adulti in Classe Funzionale (FC) II-III dell'OMS, sia come terapia di combinazione nei pazienti controllati in maniera insufficiente con un antagonista recettoriale dell’endotelina (ERA) e/o un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5), che in monoterapia nei pazienti che non sono candidabili a tali terapie. Selexipag, originariamente scoperto e sintetizzato da Nippon Shinyaku, è l'unico trattamento orale disponibile a livello globale che agisce sul pathway della prostaciclina con risultati nel lungo termine. È autorizzato per il trattamento orale della PAH in più di 60 paesi ed è stato anche approvato dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento endovenoso in pazienti adulti con PAH in FC II–III dell’OMS, che non sono temporaneamente in grado di assumere la terapia orale. Gli effetti avversi più comuni sono: cefalea, diarrea, nausea, dolore alla mandibola, mialgia, dolore alle estremità, vomito, rossore e artralgia.

09/09/2021 Andrea Sperelli


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