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(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) non deve essere usato per prevenire l’emicrania o per controllare il peso corporeo nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile - donne in grado di avere figli - che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci». Inoltre, «per le pazienti che utilizzano il topiramato per il trattamento dell’epilessia, il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che un altro trattamento adeguato non sia disponibile».
Consapevolezza dei rischi del topiramato assunto durante la gravidanza. Come riferito dall’Ema, «il Cmdh ha concordato misure aggiuntive, sotto forma di un programma di prevenzione della gravidanza, per evitare l’esposizione in gravidanza dei bambini al topiramato». Tali misure «hanno lo scopo di informare ogni donna o ragazza che può avere figli dei rischi dell’assunzione del topiramato durante la gravidanza e della necessità di evitare una gravidanza durante l’assunzione del topiramato». Quanto alle procedure da seguire degli operatori sanitari, secondo l’Ema, essi «devono assicurarsi che tutte le pazienti che possono avere una gravidanza siano pienamente consapevoli dei rischi dell’assunzione del topiramato durante la gravidanza. Devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative e la necessità del trattamento con topiramato deve essere rivalutata almeno annualmente».
Le informazioni sul prodotto saranno aggiornate per evidenziare ulteriormente i rischi e le misure da adottare. A tutte le pazienti e agli operatori sanitari sarà fornito un materiale educazionale per aggiornarli sui rischi dell'uso di topiramato in gravidanza.
Per ogni confezione del farmaco sarà consegnata una scheda di allerta per la paziente e verrà aggiunto un avvertimento visivo sulla confezione esterna del farmaco.
Le aziende saranno tenute a condurre ulteriori studi sull’utilizzo del farmaco e a effettuare sondaggi fra gli operatori sanitari e i pazienti per valutare l’efficacia delle nuove misure.
Le raccomandazioni sono legate alla revisione dei dati condotta dal Prac sulla base di 3 studi osservazionali dai quali è emerso che difetti alla nascita si verificano in 4-9 bambini su 100 nati da donne che assumono topiramato rispetto a 1-3 su 100 in bambini nati da donne che non assumono il farmaco.
Inoltre, circa 18 bambini su 100 erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita quando le madri assumevano topiramato durante la gravidanza, rispetto a 5 bambini su 100 nati da madri senza epilessia e che non assumevano farmaci antiepilettici.
Notizie specifiche su: gravidanza, topiramato, epilessia, 17/10/2023 Andrea Sperelli