(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) di nivolumab che hanno dimostrato significativi benefici di sopravvivenza rispetto a sunitinib”, ha affermato Dana Walker, M.D., M.S.C.E., vice president, development program lead, genitourinary cancers, Bristol Myers Squibb. “Il traguardo odierno si somma al nostro patrimonio di ricerca volto a sviluppare e rendere disponibili nuovi trattamenti per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, dapprima con l’unica opzione a base di due immunoterapici, nivolumab più ipilimumab, ed ora con un nuovo regime che associa l’immunoterapia con un inibitore della tirosin-chinasi. Siamo pronti a collaborare con un ampio gruppo di stakeholder europei per offrire nivolumab in associazione con cabozantinib ai pazienti che possono beneficiare di questo trattamento”.
“L’associazione di nivolumab e cabozantinib combina due agenti comprovati nel carcinoma a cellule renali avanzato, che insieme hanno mostrato una superiore efficacia per gli endpoint chiave ed i sottogruppi di pazienti rispetto a sunitinib nello studio CheckMate -9ER. Inoltre, il profilo di sicurezza dell’associazione è risultato maneggevole con i protocolli noti, portando a un basso tasso di interruzioni correlate al trattamento”, ha affermato Marc-Oliver Grimm, M.D., professor of medicine and urology department head, Jena University Hospital. “Con l’approvazione odierna, i clinici in tutta l’Unione Europea saranno in grado di offrire ai pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato un’ulteriore terapia di associazione che può aiutarli a ottenere un controllo precoce della malattia e migliorare gli esiti di sopravvivenza”.
Nivolumab in associazione con cabozantinib è stato approvato per il RCC nell’Unione Europea con un regime flessibile di dosaggio, ossia la possibilità di utilizzare nivolumab 240 mg somministrato per via endovenosa ogni due settimane oppure nivolumab 480 mg somministrato per via endovenosa ogni quattro settimane, in associazione con cabozantinib 40 mg somministrato una volta al giorno per via orale.
Oltre che nell’Unione Europea, l’associazione di nivolumab con cabozantinib è stata approvata a gennaio 2021 per il trattamento di prima linea dell’RCC avanzato dalla Food and Drug Administration negli Stati Uniti, e ulteriori domande di registrazione sono in valutazione da parte di altre agenzie regolatorie in tutto il mondo. I risultati dello studio CheckMate -9ER sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine.
“Con i progressi della ricerca, i pazienti convivono più a lungo che in passato con il tumore del rene avanzato, e quindi è diventato sempre più importante considerare come il trattamento influisce sulla vita di tutti i giorni”, ha detto Rachel Giles, M.D., Ph.D., chair, International Kidney Cancer Coalition. “Siamo lieti di vedere l’approvazione di una nuova associazione di prima linea per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, che ha il potenziale non solo di controllare il tumore ma anche di mantenere la loro qualità di vita correlata allo stato di salute”.

Risultati di efficacia e sicurezza di CheckMate -9ER

Nello studio CheckMate -9ER, nivolumab in associazione con cabozantinib ha mostrato PFS, ORR e OS superiori rispetto a sunitinib, con un basso tasso di TRAE che hanno portato alla interruzione della terapia. Con un follow-up minimo di 10,6 mesi:

PFS: nivolumab in associazione con cabozantinib ha raddoppiato la PFS mediana (16,6 mesi vs 8,3 mesi; HR 0,51; IC 95%: 0,41 – 0,64; p < 0,0001), l’endpoint primario dello studio, rispetto a sunitinib
OS: l’associazione ha ridotto il rischio di morte del 40% rispetto a sunitinib (HR 0,60; IC 98,8%: 0,40 – 0,89; p = 0,0010; OS mediana non stimabile per entrambi i bracci)
ORR: il doppio dei pazienti hanno risposto a nivolumab in associazione con cabozantinib, rispetto a sunitinib (55,7% vs 27,1%)
Eventi avversi di Grado 3+: le reazioni avverse di Grado 3 o superiori nello studio erano simili con nivolumab in combinazione con cabozantinib vs sunitinib (75% vs 71%)
Interruzioni dovute a TRAE: tra i pazienti trattati con nivolumab e cabozantinib, il 5,6% ha interrotto entrambi i farmaci per TRAE, il 6,6% ha interrotto solo nivolumab ed il 7,5% solo cabozantinib. Nel braccio con sunitinib, l’8,8% dei pazienti ha interrotto la terapia per TRAE.
Un’analisi aggiornata condotta con un follow-up minimo di 16,0 mesi ha mostrato miglioramenti duraturi dell’efficacia con nivolumab in associazione con cabozantinib rispetto a sunitinib. Questi dati sono stati presentati all’American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium 2021.
Con un follow-up minimo di 16,0 mesi, le reazioni avverse più frequenti, che si manifestano nel 10% o più dei pazienti, erano diarrea (64,7%), stanchezza (51,3%), eritrodisestesia palmo-plantare (40,0%), stomatite (38,8%), dolore muscoloscheletrico (37,5%), ipertensione (37,2%), eruzione cutanea (36,3%), ipotiroidismo (35,6%), appetito ridotto (30,3%), nausea (28,8%), dolore addominale (25,0%), disgeusia (23,8%), infezione delle vie respiratorie superiori (20,6%), tosse (20,6%), prurito (20,6%), artralgia (19,4%), vomito (18,4%), disfonia (17,8%), cefalea (16,3%), dispepsia (15,9%), capogiro (14,1%), stipsi (14,1%), piressia (14,1%), edema (13,4%), spasmo muscolare (12,2%), dispnea (11,6%), proteinuria (10,9%) e ipertiroidismo (10,0%).

Lo studio CheckMate -9ER

CheckMate-9ER è uno studio in aperto, randomizzato, multi-nazionale, di fase 3, che ha valutato pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato o metastatico non precedentemente trattato. In totale, 651 pazienti (23% a rischio favorevole, 58% a rischio intermedio, 20% a rischio sfavorevole; 25% PD-L1 ≥ 1%) sono stati randomizzati a ricevere nivolumab più cabozantinib (n = 323) vs. sunitinib (n = 328). L’endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR). L’analisi primaria di efficacia ha confrontato la duplice associazione rispetto a sunitinib in tutti i pazienti randomizzati. Lo studio è sponsorizzato da Bristol Myers Squibb e Ono Pharmaceutical Co e co-finanziato da Exelixis, Ipsen e Takeda Pharmaceutical Company Limited.

Il carcinoma a cellule renali

Il carcinoma a cellule renali (RCC) è il più comune tipo di tumore del rene negli adulti, responsabile ogni anno di oltre 431.000 nuove diagnosi e 179.000 decessi in tutto il mondo. Il carcinoma a cellule renali è approssimativamente due volte più frequente negli uomini rispetto alle donne, e presenta i tassi più alti di malattia in Nord America ed Europa. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni nei pazienti con RCC avanzato o metastatico è pari al 13%.

Leggi altre informazioni
20/04/2021 Andrea Piccoli


Puoi fare una domanda agli specialisti del forum e iscriverti alla newsletter, riceverai ogni 15 giorni le notizie più importanti.

Keywords |

Sondaggi Nei preliminari sessuali non bisogna tralasciare...
Che cosa? Vota | Risultati

Tutti i SONDAGGI di ItaliaSalute.it

Italia Salute sempre con te

Abbonati ai Feed Rss Aggiungi a IGoogle Aggiornamenti 
              sulla salute, sulla medicina, promozioni La Pubblicità su Italia Salute

Le informazioni di medicina e salute non sostituiscono l'intervento del medico curante