(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) da considerare che interessi almeno un paziente su 3 affetto da questa patologia. In Italia, si calcola che la prevalenza dell’artrite psoriasica sia dello 0,5% e cioè che interessi almeno 300.000 persone, soprattutto di età compresa tra i 40 e i 70 anni, anche se la sintomatologia può iniziare a manifestarsi anche molto prima, anche con forme giovanili. Manifestazioni caratteristiche di questa patologia rispetto alle altre artropatie sono sicuramente le dattiliti e le entesiti. Le prime sono causate da un gonfiore omogeneo di un dito della mano o del piede per infiammazione dei tendini e delle articolazioni del dito interessato, le seconde dall’infiammazione del sito di inserzione dei tendini e dei legamenti sull'osso, quale ad esempio l’inserzione del tendine di Achille, posteriormente alla caviglia, o del gomito. Si tratta di sintomi caratteristici delle artriti sieronegative, quali l’artrite psoriasica, ma spesso difficili da riconoscere perché confusi con tendiniti o con mialgia. Se non correttamente diagnosticata, l’artrite psoriasica, nel lungo periodo, può compromettere significativamente la qualità di vita di chi ne è affetto. La diagnosi precoce, idealmente entro i primi 12 mesi dalla comparsa dei sintomi, consente invece di trattare efficacemente il paziente, evitando che l’infiammazione induca dei danni permanenti e irreversibili alle articolazioni interessate. Oggi lo specialista di riferimento per la gestione dell’artrite psoriasica, il reumatologo, per arrivare alla diagnosi ha a disposizione sia strumenti di imaging, dalla radiografia tradizionale, all’ecografia e alla Risonanza Magnetica, sia analisi di laboratorio, che possano escludere ad esempio la presenza di un anticorpo chiamato fattore reumatoide, spesso associato all’artrite reumatoide, o di altre malattie infiammatorie. Una volta correttamente diagnosticata, l’artrite psoriasica può essere efficacemente trattata grazie ad un ampio armamentario terapeutico, implementato negli ultimi vent’anni e, oggi, arricchito anche da nuovi farmaci biologici, potenti immunosoppressori dal differente meccanismo d’azione, efficaci e molto ben tollerati dai pazienti. Apremilast costituisce un’ulteriore innovazione: si tratta infatti di una “small molecule” immunomodulante intracellulare dalle ampie potenzialità, sia in termini di miglioramento della qualità di vita dei pazienti, sia per la gestione della malattia da parte degli specialisti reumatologi”.
La Dott.ssa Dafna Gladman, MD, FRCPC, Docente di Medicina all’Università di Toronto, sperimentatore principale dello studio, ha presentato l'analisi dei dati aggregati degli studi clinici di fase III PALACE 1, 2 e 3 in cui sono stati ammessi pazienti con entesite e dattilite al basale per valutare il beneficio terapeutico di Otezla nell’arco di 104 settimane. Negli studi clinici PALACE i pazienti sono stati randomizzati a ricevere Otezla 20 mg due volte/die, 30 mg due volte/die o placebo dall'aspetto identico per le prime 16 settimane. Alla settimana 16, alcuni pazienti del gruppo placebo sono stati randomizzati a uno dei due gruppi in trattamento con Otezla, mentre gli altri hanno continuato ad assumere placebo fino alla settimana 24. Alla settimana 24, i pazienti hanno proseguito il trattamento con Otezla o sono passati da placebo a Otezla 20 mg o 30 mg due volte/die in una fase di trattamento attivo, in aperto, a lungo termine. Sebbene la presenza di entesite e dattilite non fosse un requisito necessario per partecipare allo studio e i pazienti non siano stati stratificati in base alla entesite o dattilite al basale, circa il 63 per cento (945/1.493) dei pazienti presentava entesite preesistente al basale e circa il 42 per cento (633/1.493) dei pazienti presentava dattilite preesistente al basale. Un'analisi post-hoc sugli effetti di Otezla sulla entesite e dattilite in pazienti con entesite o dattilite preesistenti è stata eseguita as-observed su dati aggregati di PALACE 1, 2 e 3.
Nell’abstract dello studio si riporta che il trattamento con Otezla 30 mg due volte/die nei pazienti con entesite (infiammazione dei siti di inserzione di tendini o legamenti nelle ossa) o dattilite (infiammazione delle dita di mani e piedi) preesistenti — due diverse manifestazioni dell’artrite psoriasica — ha dimostrato miglioramenti di questi sintomi a 52 settimane e che tali miglioramenti sono stati mantenutinell’arco di 104 settimane. Per i pazienti che hanno assunto Otezla 30 mg due volte/die, il punteggio medio MASE (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score) si è ridotto del 43.5% alla settimana 52 (n=377) e del 57.5% alla settimana 104 (n=302). Un punteggio pari a 0, ossia nessun dolore in nessuna delle sedi valutate, è stato ottenuto nel 37.7% dei pazienti alla settimana 52 e nel 48.7% alla settimana 104.
Otezla 30 mg due volte/die ha determinato una riduzione media percentuale del 67.9% nella conta delle dita colpite da dattilite alla settimana 52 (n=249) e del 80.0% alla settimana 104 (n=200). Una conta pari a 0, ossia nessun segno di dattilite, è stato ottenuto dal 67.5% dei pazienti alla settimana 52 e dal 77.5% alla settimana 104.
Tra le settimane 0 e 52, gli eventi avversi (AE) che si sono verificati in almeno il cinque per cento dei pazienti trattati con Otezla sono stati diarrea, nausea, cefalea, infezioni del tratto superiore delle vie respiratorie (URTI) e nasofaringite. Le percentuali di URTI, nasofaringite, diarrea, nausea e cefalea tra le settimane 52 e 104 sono state rispettivamente del 6.5%, 5.8%, 2.9%, 1.8% e 3.0%. Non sono emersi nuovi problemi di sicurezza e non sono stati osservati aumenti dell’incidenza o della gravità degli AE in seguito a esposizione a lungo termine.

Informazioni relative al programma PALACE

Gli studi PALACE 1, 2 e 3 sono studi registrativi multicentrici di Fase III, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli con due gruppi di pazienti sottoposti a trattamento attivo. Circa 1.500 soggetti sono stati randomizzati 1:1:1 a ricevere Otezla 20 mg due volte/die, 30 mg due volte/die o placebo dall'aspetto identico per 16 settimane. Alla settimana 16, alcuni pazienti del gruppo placebo sono stati randomizzati a uno dei due gruppi in trattamento con Otezla, mentre gli altri hanno continuato ad assumere placebo fino alla settimana 24. Dopo la settimana 24 è iniziata una fase di trattamento attivo, in aperto, a lungo termine. Gli studi PALACE 1, 2 e 3 hanno esaminato un'ampia gamma di pazienti con artrite psoriasica attiva, compresi i pazienti che erano stati trattati in precedenza con farmaci DMARD per via orale e/o con farmaci DMARD biologici, compresi i pazienti nei quali il trattamento precedente con un farmaco bloccante il fattore della necrosi tumorale (TNF) aveva fallito.
L’endpoint primario degli studi PALACE 1, 2 e 3 era rappresentato dalla risposta ACR-20 modificata (un miglioramento del 20% secondo i criteri di valutazione dell'attività della malattia elaborati dall’American College of Rheumatology) alla settimana 16. Gli endpoint secondari includevano altre misure di segni e di sintomi dell’artrite psoriasica, della funzione fisica e degli outcome riferiti dai pazienti.
Complessivamente, il programma PALACE ad oggi rappresenta il programma sull'artrite psoriasica più completo ai fini delle sottomissioni regolatorie.
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12/06/2015 Andrea Sperelli


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