Sezioni medicina

(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) in questo setting, la maggior parte dei pazienti embolizzati presenta progressione di malattia o recidiva entro un anno.
Nello studio EMERALD-1, il trattamento con durvalumab più TACE e bevacizumab ha ridotto il rischio di progressione di malattia o di morte del 23% rispetto alla sola TACE (rapporto di rischio [HR] 0,77; intervallo di confidenza [CI] 95% 0,61-0,98; p=0,032). La sopravvivenza libera da progressione mediana è risultata di 15 mesi nei pazienti trattati con la combinazione con durvalumab rispetto a 8,2 mesi con TACE. Il beneficio di PFS osservato è stato generalmente coerente nei principali sottogruppi predefiniti. L’endpoint secondario del tempo alla progressione (TTP) supporta ulteriormente il beneficio clinico di durvalumab più TACE e bevacizumab in questo setting, con un TTP mediano di 22 mesi rispetto a 10 mesi con TACE (HR 0,63; CI 95% 0,48-0,82).
Lo studio come previsto continuerà ad analizzare l’endpoint secondario principale di sopravvivenza globale (OS).
“In questo contesto di malattia, la chemioembolizzazione rappresenta lo standard di cura da più di 20 anni - afferma il Prof. Lencioni -. I dati presentati oggi dimostrano come un approccio terapeutico combinato, che comprenda, oltre alla chemioembolizzazione, un trattamento sistemico con durvalumab e bevacizumab, sia in grado di aumentare in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione”.
“Nel 2023, in Italia, sono stati stimati 12.200 nuovi casi di tumore del fegato - spiega Vincenzo Mazzaferro, Professore di Chirurgia all’Università degli Studi di Milano e Direttore della Chirurgia Oncologica (epato-gastro-pancreatica) e Trapianto di Fegato alla Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano -. I principali fattori di rischio sono costituiti da patologie come l’epatite B e l’epatite C, sindrome metabolica e abuso di alcol. Tutti i pazienti che hanno sviluppato una forma di epatite devono sottoporsi a controlli epatologici frequenti, per monitorare l’andamento dell’infezione, trattarla e diagnosticare precocemente l’eventuale sviluppo del tumore del fegato. L’immunoterapia con durvalumab ha già dimostrato di essere efficace nella malattia metastatica. Lo studio EMERALD-1 evidenzia il ruolo importante dell’immunoterapia in combinazione con la chemioembolizzazione, quando il tumore è confinato al fegato e la funzionalità epatica non è compromessa. Alcuni di questi pazienti possono raggiungere livelli di risposta tumorale compatibili con terapie curative come la resezione del tumore o il trapianto”.
Il profilo di sicurezza di durvalumab più TACE e bevacizumab è risultato generalmente gestibile e coerente con il profilo già noto di ogni farmaco. Il numero di procedure TACE è risultato coerente tra i bracci. Non sono stati rilevati nuovi segnali di sicurezza. Eventi avversi di Grado 3 e 4 si sono verificati nel 45,5% dei pazienti trattati con durvalumab più TACE e bevacizumab e nel 23% di quelli trattati con la sola TACE.
Il tumore del fegato, la cui forma più comune è il carcinoma epatocellulare, è la terza causa di morte per cancro, con una stima di circa 900.000 diagnosi all’anno a livello mondiale con prevalenza elevata in alcune aree dell’Asia. Si stima che l’80-90% dei pazienti con HCC presenti anche cirrosi. Le malattie epatiche croniche come la cirrosi sono associate a infiammazione che può causare lo sviluppo di HCC. L’immunoterapia è una modalità terapeutica comprovata nel HCC con opzioni approvate disponibili per i pazienti nei setting di linea avanzato.

Lo studio EMERALD-1

EMERALD-1 è uno studio globale di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di durvalumab più TACE somministrati contemporaneamente seguiti da durvalumab con o senza bevacizumab fino a progressione di malattia rispetto alla sola TACE, in 616 pazienti con HCC non resecabile eleggibile per l’embolizzazione.
Lo studio è stato condotto in 157 centri di 18 Paesi, tra cui Nord America, Australia, Europa, Sud America e Asia. L’endpoint primario è PFS per durvalumab più TACE e bevacizumab rispetto alla sola TACE, e gli endpoint secondari comprendono PFS per durvalumab più TACE, OS, valutazione della qualità di vita valutata dal paziente (PRO= patient reported outcome) e ORR.
Notizie specifiche su: fegato, durvalumab, 22/01/2024 Arturo Bandini