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(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) con la sclerosi multipla”.
I nuovi risultati dello studio di estensione di Fase III ENDORSE, ancora in corso, forniscono un’ulteriore conferma dell’efficacia e della sicurezza a lungo termine del trattamento continuato con il dimetilfumarato per più di un decennio. Nell’analisi, che ha incluso partecipanti (N = 192) con almeno 10 anni di follow-up, il dimetilfumarato è stato associato a una bassa incidenza di recidive della sclerosi multipla e della progressione della disabilità nel tempo. I risultati mostrano che circa la metà (51%) dei pazienti non ha subito recidive per l’intera durata dello studio. In aggiunta, il 64% dei pazienti non ha subito una progressione della disabilità confermata durante il periodo di studio, e in generale i pazienti sono riusciti a mantenere la capacità di deambulazione senza impedimenti significativi (79%). Il profilo di sicurezza ben caratterizzato del dimetilfumarato è rimasto costante nell’arco di 10 anni, senza un aumento della frequenza di infezioni gravi.
Saranno presentati anche i risultati di una meta-analisi delle evidenze real-world, condotta per confrontare l’efficacia del dimetilfumarato rispetto ad altre terapie modificanti la malattia per la SM recidivante. La meta-analisi ha messo a confronto i dati di 18 database realizzati a partire da studi real-world su ampia scala, con il risultato che il dimetilfumarato ha dimostrato di essere significativamente più efficace delle altre terapie disponibili nel ridurre il tasso di recidiva annualizzato e nel ritardare il tempo alla prima recidiva. Questi risultati sono in linea con i dati comparativi sull’efficacia già disponibili e confermano la forte efficacia del dimetilfumarato in confronto alle altre opzioni terapeutiche attraverso più set di dati.
Il dimetilfumarato è il farmaco per via orale più somministrato al mondo per la sclerosi multipla recidivante (SM) e ha dimostrato di poter ridurre il tasso di recidive della SM, rallentare la progressione della disabilità e di agire sul numero di lesioni cerebrali causate dalla patologia, presentando un profilo di sicurezza ben caratterizzato sui pazienti affetti da forme recidivanti di SM. Il dimetilfumarato è approvato in 69 paesi, con più di e più di 415.000 pazienti trattati, per un totale di più di 780.000 anni-paziente di esposizione tra la prescrizione medica e l’uso negli studi clinici. L’esposizione nel corso degli studi clinici ammonta a 6.335 pazienti (14.065 anni-paziente).
Il dimetilfumarato è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o a uno dei suoi eccipienti. Nei pazienti trattati con dimetilfumarato sono stati riscontrati, sullo sfondo di una linfopenia prolungata - anche se il ruolo della linfopenia resta incerto - rari casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva, un’infezione virale opportunistica e rara del cervello associata a morte o disabilità grave. Fra gli altri effetti collaterali gravi figurano una diminuzione della conta linfocitaria media durante il primo anno di trattamento e anomalie nella funzione epatica, risolte con l’interruzione della terapia. Negli studi clinici, gli eventi avversi più comuni associati all’uso del dimetilfumarato sono stati i fenomeni gastrointestinali (GI) e vampate di calore.


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Notizie specifiche su: sclerosi, dimetilfumarato, terapia, 13/09/2019 Andrea Sperelli