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Lo Studio, promosso dalla Società Italiana di Diabetologia (SID) e dal Centro Studi della SID, con il supporto non condizionante di AstraZeneca, è il primo e più ampio studio clinico su questo argomento totalmente condotto nella real-world diabetologica italiana e ha esaminato oltre 12 mila soggetti con Diabete di Tipo 2.
I risultati dello Studio DARWIN-Renal hanno mostrato una significativa superiorità di dapagliflozin rispetto alle altre classi di farmaci per il diabete nel proteggere la capacità del rene di filtrare (eGFR), nel prevenire il danno renale (albuminuria), nel ritardare il rischio di insorgenza di malattia renale cronica e nello scongiurare la perdita di funzionalità renale che porta a dialisi e trapianto. Questo studio di confronto ha incluso persone con Diabete di Tipo 2 con vari stadi di compromissione renale, compresi anche coloro che, all’inizio dell’osservazione, non presentavano alcun danno renale (basso rischio renale). Lo Studio ha dimostrato che l’azione protettiva di dapagliflozin sul rene avviene indipendentemente dal grado di compromissione renale.
Nello specifico, nello Studio DARWIN-Renal, dapagliflozin ha centrato l’endpoint primario di efficacia della protezione della funzionalità renale dimostrando, in un periodo di 2 anni e mezzo, una riduzione significativa del declino dell’eGFR (indicatore della capacità filtrante renale) pari a 1,81 ml/min/1,73 m2 rispetto alle altre classi di farmaci disponibili per il trattamento del diabete di tipo 2, inclusi gli agonisti recettoriali di GLP-1.
Inoltre, dapagliflozin ha dimostrato un’efficacia significativa nella riduzione del 24% del rischio relativo di nuova insorgenza di malattia renale cronica e del 31% della perdita di funzionalità renale rispetto alle altre classi di farmaci per il diabete.
“Come Società Italiana di Diabetologia siamo orgogliosi di aver promosso lo Studio DARWIN, il primo e più ampio studio comparativo real-world nella diabetologia italiana, i cui risultati, frutto del lavoro scientifico dei diabetologi italiani, rappresentano un’importantissima notizia per la salute delle persone con diabete. Lo Studio conferma la significativa efficacia di dapagliflozin nella protezione renale, evidenziando il suo potenziale impatto sulla riduzione dell’insorgenza della malattia renale cronica - sottolinea Angelo Avogaro, Presidente SID. Questo studio si aggiunge alle evidenze già esistenti e supporta ulteriormente l’efficacia di dapagliflozin nel prevenire l’insorgenza ed il peggioramento della malattia renale cronica nelle persone con diabete tipo 2 anche a basso rischio renale rispetto all’uso di altri farmaci, dimostrando una protezione renale senza precedenti”.
“DARWIN RENAL è uno studio multicentrico, osservazionale che ha confrontato l’efficacia di dapagliflozin rispetto alle altre classi di farmaci per il diabete, sia su endpoints basati su eGFR e albuminuria sia su endpoints multipli - afferma Gian Paolo Fadini, Professore Ordinario di Endocrinologia dell’Università degli Studi di Padova e coordinatore del progetto -. Lo Studio ha coinvolto 50 centri specialistici diabetologici italiani e ha valutato più di 12mila persone con Diabete di Tipo 2. Tra questi, i pazienti trattati con dapagliflozin, rispetto ai pazienti trattati con le altre classi di farmaci antidiabetici, sono risultati significativamente protetti dal declino della funzionalità renale, dall’aumento di albuminuria e dall’insorgenza di un esito renale avverso che porta a dialisi e trapianto. È molto importante sottolineare che questi risultati sono stati raggiunti anche nella condizione di cosiddetta prevenzione primaria, ovvero in persone con diabete ma senza alcuna evidenza iniziale di danno renale”.
“Lo Studio DARWIN-Renal rappresenta un’ulteriore conferma della solida collaborazione tra Astrazeneca e la Società Italiana di Diabetologia (SID). Infatti rappresenta l’ultima evidenza di un più ampio progetto scientifico, il progetto DARWIN, che a oggi ha prodotto 20 pubblicazioni su riviste internazionali - afferma Raffaela Fede, Direttore Medico di AstraZeneca Italia -. I dati dello Studio hanno mostrato che, in una popolazione di soggetti con Diabete di Tipo 2 e una bassa prevalenza di malattia renale cronica, se si interviene precocemente con dapagliflozin, si garantisce una maggiore protezione dal declino della funzionalità renale, dall’aumento dei livelli di albuminuria e comparsa di esiti renali avversi fino a dialisi e trapianto. Il beneficio di dapagliflozin nella prevenzione della malattia renale nel DMT2 è quindi innegabile, considerando che, sulla base dei risultati dello studio, solo 22 soggetti dovrebbero essere trattati con dapagliflozin per 5 anni per prevenire un endpoint renale composito. Grazie al lavoro scientifico di un ampio gruppo di ricercatori italiani abbiamo quindi un’ulteriore conferma che l’utilizzo di dapagliflozin preservi il rene delle persone con DMT2”.
Dapagliflozin è un farmaco appartenente alla classe degli inibitori selettivi del co-trasportatore renale di sodio e glucosio (SGLT2) e richiede una mono somministrazione giornaliera orale. Studi clinici hanno dimostrato l’efficacia di dapagliflozin nel prevenire e ritardare la malattia cardiorenale, proteggendo allo stesso tempo questi stessi organi – un risultato importante date le interconnessioni esistenti tra cuore, reni e pancreas. Una patologia a carico di uno di questi organi può causare un danno per gli altri apparati, contribuendo allo sviluppo di alcune tra le principali cause di morte a livello globale, come il diabete mellito di tipo 2 (T2D), lo scompenso cardiaco (HF) e la malattia renale cronica (CKD).
In Europa, dapagliflozin è indicato in pazienti adulti e bambini dai 10 anni di età in su, non adeguatamente controllati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all’esercizio. In questo setting il farmaco è indicato in monoterapia, quando l’impiego di metformina è ritenuto inappropriato a causa di intolleranza oppure in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2. Inoltre, dapagliflozin ha anche ricevuto l’indicazione negli adulti per il trattamento della malattia renale cronica e dello scompenso cardiaco sintomatico cronico sulla base dei risultati degli Studi di Fase III DAPA-CKD, DAPA-HF e DELIVER.
Notizie specifiche su: diabete, dapagliflozin, reni, 09/02/2024 Andrea Sperelli