(Torna alla 1° pagina..)(2° pagina) modo la continua evoluzione dei dispositivi biomedicali e la sempre minor invasività delle tecniche chirurgiche.
Lo sviluppo di tecnologie innovative comporta, dunque, nuove opportunità di cura ma anche importanti sfide, soprattutto riguardo l’appropriatezza e la sostenibilità dell’innovazione stessa, in particolar modo quando si tratta di patologie croniche e invalidanti, come lo scompenso cardiaco. Il trattamento dello scompenso cardiaco - ovvero l'incapacità del cuore di svolgere adeguatamente la propria funzione di pompa - è un caso emblematico, perché è un patologia che non comporta solo una sofferenza del sistema cardiocircolatorio, ma investe una molteplicità di organi e apparati. Le patologie valvolari sono tra le principali cause dello scompenso cardiaco, che colpisce in Italia circa 1 milione di persone ed è una delle malattie croniche a più alto impatto sulla sopravvivenza, sulla qualità di vita dei pazienti e sull’assorbimento di risorse, se si pensa che negli ultimi anni è diventato il primo motivo di ricovero ospedaliero (170.000 ricoveri l'anno) dopo il parto naturale e che in Europa il costo complessivo annuo delle ospedalizzazioni per un paziente affetto da scompenso cardiaco severo è di oltre 40.300 euro, considerando la media di 3-4 ricoveri annui della durata di 8-9 giorni ciascuno.
L’insufficienza mitralica - condizione in cui la valvola mitralica diventa incontinente e determina un rigurgito di sangue dal ventricolo sinistro all’atrio sinistro – è presente nel 90% dei pazienti affetti da scompenso cardiaco e nelle forme di grado moderato o severo colpisce il 10% della popolazione con più di 70 anni. Per ridurre la probabilità di sviluppare scompenso cardiaco e migliorare la sopravvivenza del paziente, l’opzione chirurgica risulta essere la più efficace. Recentemente, grazie all’introduzione di tecniche innovative, alla chirurgia valvolare protesica, si è affiancata la chirurgia riparativa mininvasiva, più accettata dai pazienti giovani e in grado di ridurre i rischi operatori per quelli anziani affetti da patologie concomitanti.
“La terapia più recente per la riparazione della valvola mitralica prevede l’utilizzo di una clip – afferma Francesco Maisano, Responsabile dell’Unità Funzionale Trattamento Transcatetere delle Valvulopatie dell’Istituto Scientifico Universitario San Raffaele di Milano. - Si tratta di una metodica che riproduce una tecnica chirurgica introdotta dal Professor Alfieri nel 1991 (edge to edge), attraverso un approccio percutaneo, mininvasivo, che non necessita di circolazione extracorporea e di apertura delle camere cardiache e che comporta l’inserimento di una clip mitrale che permette alla valvola di chiudersi in maniera corretta”.
“Attraverso un accesso dalla vena femorale – continua Maisano - viene inserito il sistema di rilascio e controllo del dispositivo nell’atrio sinistro. Sotto guida ecografica, in corrispondenza del segmento responsabile dell’insufficienza mitralica, viene posizionata la clip che, riproducendo il gesto chirurgico della sutura, cattura i lembi danneggiati e li stabilizza. Se necessario, la clip può essere riaperta e riposizionata. Essendo poco invasivo, questo intervento può essere utile soprattutto per quei pazienti che non potrebbero superare un intervento chirurgico tradizionale”.
Ad oggi, nel mondo, più di 2.200 pazienti sono stati trattati con questa procedura, di cui 1.260 in Europa e 154 in Italia (48 presso il San Raffaele di Milano e 50 presso il Ferrotto di Catania). I primi interventi sono stati realizzati negli USA nel 2003 e in Europa nel 2008, in seguito all’assegnazione del marchio CE, con risultati incoraggianti.
L’ospedale Ferrarotto di Catania è tra le prime strutture in Italia, e tra le poche al mondo, ad eseguire l'innovativa tecnica.
“Con questa tecnica, assolutamente innovativa, abbiamo attuato circa 50 interventi, ma ancora sono tanti i pazienti in lista d’attesa. In Italia, siamo stati i primi ad utilizzare MitraClip e i secondi in Europa. L’intervento è a basso rischio e in pochi giorni di ricovero il paziente risolve il suo problema”, spiega il professor Corrado Tamburino, direttore della Cardiologia dell’Ospedale Ferrarotto di Catania.
“In particolare – aggiunge Tamburino – la nuova tecnica si dimostra importante per curare l’insufficienza mitralica in pazienti ad alto rischio o che sono improponibili alla chirurgia”. L’attuale standard di cura per l’insufficienza mitralica prevede tre possibilità, a seconda della condizione del paziente: il trattamento farmacologico, la chirurgia a cuore aperto e le tecniche di correzione del deficit della valvola.
La prima opzione può servire a controllare e alleviare i sintomi. I farmaci possono agire sull’accumulo di fluidi nei polmoni o nelle gambe, associato alla disfunzione mitralica, ma di certo non sono in grado di correggere l’imperfezione della mitrale, mentre l’intervento chirurgico viene attuato per la correzione o la sostituzione della valvola con una meccanica o una bioprotesi. L’intervento presenta però una sua complessità: la necessità del collegamento del paziente ad un apparecchio per la circolazione extracorporea, l’incisione dello sterno, l’esposizione del muscolo cardiaco non battente, la degenza per alcuni giorni in terapia intensiva.
A fronte di tale complessità di intervento, la possibilità di intervenire con la MitraClip rappresenta una grande innovazione.
I dati dello Studio multicentrico randomizzato Everest II, infatti, che ha comparato la riparazione percutanea della valvola mitralica con la cardiochirurgia tradizionale, dimostrano che la clip mitralica ha soddisfatto l’ipotesi di superiorità per sicurezza e di non inferiorità per efficacia rispetto alla chirurgia di sostituzione valvolare.
Il trattamento percutaneo potrebbe, poi, coprire un ruolo fondamentale nel trattamento di quei pazienti che oggi vengono ritenuti a rischio chirurgico elevato, i cui dati sono stati raccolti nell’High Risk Registry dell’Everest II: rispetto al gruppo di controllo (trattato con terapia medica) i pazienti sottoposti a riparazione valvolare con clip mitralica hanno dimostrato una riduzione delle ospedalizzazioni nell’anno successivo all’impianto del 45%, una maggiore sopravvivenza a 12 mesi (76% vs 55%), ed un miglioramento dello stato funzionale e della qualità della vita: l’80% circa dei pazienti è passato da uno stato clinico grave (NYHA Classe III o IV), a uno meno severo (NYHA Classe I o II).
Una riduzione delle ospedalizzazioni del 45% per pazienti affetti da scompenso cardiaco severo, oltre a significare un miglioramento della qualità della vita del paziente, implicherebbe un risparmio annuo di oltre 18.000 euro a persona. Dato molto importante in un momento in cui, in ambito sanitario, l’obiettivo principale è quello di coniugare la scelta delle migliori opportunità terapeutiche con una razionalizzazione dei costi.
La chirurgia percutanea per la riparazione valvolare giocherà nei prossimi anni un ruolo determinante nel trattamento dello scompenso cardiaco, pertanto, la diffusione responsabile di questa tecnologia renderà sempre più cruciale l’identificazione dei pazienti, in cui potrà esprimere al meglio le proprie potenzialità per evitare dispersione di risorse e insuccessi clinici.


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16/12/2010

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