(Torna alla 1° pagina..)(2° pagina) presentati oggi in occasione del 14esimo Congresso Annuale del British Thoracic Oncology Group (BTOG) in corso a Dublino. I risultati relativi alla sopravvivenza globale (OS), terzo endpoint co-primario, non sono ancora maturi e verranno presentati in futuro.
I risultati dello studio LUX-Lung 7 dimostrano che afatinib ha ridotto in modo significativo il rischio di progressione di malattia del 27% rispetto a gefitinib. Il miglioramento in termini di PFS risulta più marcato nel corso del tempo, con una percentuale significativamente maggiore di pazienti vivi e liberi da progressione a 18 mesi (27% versus 15%) e 24 mesi (18% versus 8%), dimostrando quindi un maggior beneficio nel lungo termine del trattamento con afatinib rispetto a gefitinib. Oltre al superiore beneficio in PFS, i pazienti nel braccio con afatinib hanno avuto una permanenza in trattamento significativamente maggiore e quindi un rischio di fallimento terapeutico ridotto del 27% rispetto a gefitinib. Un numero significativamente superiore di pazienti ha avuto una risposta obiettiva (riduzione clinicamente significativa delle dimensioni del tumore) con afatinib rispetto a gefitinib (70% versus 56%), con durata mediana della risposta rispettivamente di 10,1 mesi e 8,4 mesi. Il miglioramento della PFS riscontrato con afatinib è stato consistente nella maggior parte dei sottogruppi predefiniti, tra cui sesso, età, razza e tipo di mutazione di EGFR.
Il principal investigator dello studio LUX-Lung 7, il Prof. Keunchil Park, Direttore dell’InnovativeCancer Medicine Institute (ICMI) del Samsung Medical Center, Facoltà di Medicina dell’Università Sungkyunkwan di Seoul, ha così commentato: “LUX-Lung 7 è il primo studio internazionale a confrontare direttamente due target therapy anti-EGFR nel trattamento di prima linea, e i suoi risultati dimostrano i benefici dell’inibitore di seconda generazione afatinib rispetto alla terapia di prima generazione gefitinib. Questi risultati offrono un importante orientamento nella scelta della terapia di prima linea per pazienti con tumore polmonare positivo per mutazioni di EGFR”.
Gli eventi avversi osservati nello studio LUX-Lung 7 sono stati consistenti con i profili di sicurezza noti dei due farmaci. Il trattamento in entrambi i bracci è risultato generalmente tollerabile, con una bassa percentuale di interruzione pari al 6,3%, sia con afatinib sia con gefitinib. La frequenza complessiva di eventi avversi gravi è stata simile per entrambe le terapie (afatinib: 44,4%; gefitinib: 37,1%); gli eventi avversi più comuni di grado ≥3 sono stati: con afatinib, diarrea (12,5%) e rash/acne (9,4%); con gefitinib, aumento di aspartato-aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) (8,8%) e rash/acne (3,1%). Interstiziopatia polmonare farmaco-correlata è stata riportata in quattro pazienti in terapia con gefitinib e in nessun paziente in terapia con afatinib.
“LUX-Lung 7 è il secondo studio positivo che ha confrontato direttamente afatinib con un inibitore delle tirosin-chinasi (TKI) di EGFR di prima generazione nel carcinoma polmonare, dimostrando che le terapie anti-EGFR di prima e seconda generazione non sono uguali”, ha dichiarato il Dottor Mehdi Shahidi, Medical Head, Solid Tumor Oncology di Boehringer Ingelheim. “E’ interessante che la differenza in termini di PFS osservata nello studio LUX-Lung 7 risulti più marcata con il passare del tempo e più che raddoppiata a 24 mesi con afatinib”.

Lo studio LUX-Lung 7

LUX-Lung 7 è il primo studio globale ad aver confrontato direttamente due target therapy anti-EGFR, afatinib e gefitinib, rispettivamente di seconda e prima generazione, in pazienti con NSCLC positivo per mutazioni di EGFR e naïve a un precedente trattamento per la malattia metastatica. Questo studio di Fase IIb ha arruolato 319 pazienti con NSCLC di stadio avanzato o metastatico con mutazioni comuni di EGFR (Del19 o L858R). Gli endpoint co-primari dello studio sono stati: PFS secondo revisione indipendente, tempo intercorso sino al fallimento della terapia e OS. Gli endpoint secondari comprendono: percentuale di risposte obiettive, percentuale di controllo della malattia, riduzione della massa tumorale, Patient Reported Outcome (PRO) e profilo di tollerabilità.
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17/02/2016 Arturo Bandini

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