(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) è il primo tra quelli a più alta efficacia ad agire con un effetto immunomodulante, che si traduce nel controllo delle cellule che causano l’infiammazione del sistema nervoso centrale favorendo l’espansione nel sangue di cellule ad azione regolatoria, chiamate cellule NK CD56 bright, senza però causare deplezione diffusa e aspecifica delle cellule immunitarie», aveva spiegato il Prof. Antonio Uccelli, Professore ordinario di Neurologia presso l’Università di Genova e Responsabile del Centro Sclerosi Multipla dell’IRCCS Ospedale Policlinico San Martino. «Questo meccanismo è unico nell’attuale panorama dei farmaci per il trattamento della sclerosi multipla perché promuove una funzione naturale di regolazione del sistema immunitario atto a tenere sotto controllo le cellule potenzialmente autoreattive. Inoltre è di grande rilevanza il fatto che l’azione sulle cellule del sistema immunitario sia rapidamente reversibile permettendo, laddove necessario, un rapido ripristino del normale assetto immunitario».
L’approvazione di Daclizumab si basava sui dati di due robusti studi clinici, tra cui lo studio DECIDE che è, per numero di pazienti coinvolti ed estensione temporale, il più grande studio clinico randomizzato di fase 3 testa a testa mai condotto nella sclerosi multipla. «Gli studi clinici DECIDE e SELECT hanno coinvolto in totale circa 2.400 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante, evidenziando il buon profilo di efficacia e sicurezza del nuovo farmaco, anche in casi di alta attività di malattia e non sufficientemente controllata da altre terapie», commentava il Prof. Diego Centonze, Professore Ordinario di Neurologia presso l’Università di Roma Tor Vergata e Responsabile della UOC di Neurologia presso l’IRCCS Neuromed di Pozzilli. «In entrambi gli studi Daclizumab ha ridotto significativamente il tasso annualizzato di ricaduta (ARR) rispetto sia a placebo (studio SELECT) che interferone beta 1-a (studio DECIDE). Inoltre, durante il trattamento, le conte dei principali sottogruppi di cellule immunitarie rientravano negli intervalli normali, mentre le conte linfocitarie totali diminuivano in media di un valore ≤10% rispetto al basale durante il primo anno; a dimostrazione della totale reversibilità dell’azione del nuovo farmaco, le conte linfocitarie totali ritornavano ai valori basali entro 8-12 settimane dall’ultima dose, le altre conte entro le 20-24 settimane.

DECIDE è stato uno studio clinico globale di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, della durata di 2-3 anni, condotto su pazienti con SMR e finalizzato a stabilire se Daclizumab fosse in grado di produrre risultati clinici superiori rispetto al trattamento con interferone beta-1a 30 mcg intramuscolo (im). DECIDE è stato uno studio con comparatore attivo articolato in due gruppi, trattati rispettivamente con 150 mg di Daclizumab per via sottocutanea ogni 4 settimane (n=919), e con interferone beta-1a im una volta a settimana (n=922).

SELECT è stato uno studio di Fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di Daclizumab 150 mg (n=208) e 300 mg (n=209) somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane per 1 anno rispetto a placebo (n=204), in pazienti affetti da SMR.

Daclizumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato che si lega selettivamente alla subunità CD25 del recettore ad alta affinità per l’interleuchina 2 (IL-2). CD25 è espressa ad alti livelli sui linfociti T attivi e autoreattivi, responsabili del danno nei soggetti con SM.
Il dosaggio raccomandato di Daclizumab è di 150 mg, da assumere tramite autosomministrazione sottocutanea una volta al mese.
Nelle sperimentazioni cliniche, Daclizumab ha dimostrato un’efficacia superiore in termini di riduzione delle recidive e di parametri di risonanza magnetica (RM), criteri-chiave di valutazione dell’attività di malattia della SM, sia rispetto a interferone beta-1a intramuscolare sia rispetto al placebo.
Le avvertenze e precauzioni d’utilizzo di Daclizumab includono danno epatico, reazioni cutanee, depressione, infezioni, disturbi gastrointestinali e linfopenia. Le reazioni avverse più frequentemente riportate e responsabili dell’interruzione del trattamento nei pazienti che assumevano Daclizumab comprendevano reazioni epatiche, tra cui incrementi dei livelli sierici di transaminasi (5%) e reazioni cutanee (4%). Gli eventi avversi più frequenti manifestati dai pazienti trattati con Daclizumab comprendevano rash, aumento dei livelli di alanina transaminasi (un tipo di enzima epatico), depressione, rinofaringite, infezioni delle vie respiratorie superiori, influenza, dolore orofaringeo e linfoadenopatia (ingrossamento dei linfonodi).
In un limitato numero di pazienti trattati con Daclizumab si è verificato danno epatico grave, inclusi livelli elevati di transaminasi sieriche e casi fatali di epatite autoimmune e insufficienza epatica fulminante. I casi si sono verificati subito dopo l’inizio del trattamento, in pazienti sottoposti a cicli di trattamento ripetuti e diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento.
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13/03/2018 Arturo Bandini

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